첨단재생의료 실시기관이란 — 지정 요건과 법적 의미
감수: 신동진 대표원장 (SC301의원 대표원장 · 의사면허번호: 제44215호)
본 콘텐츠는 의료법 등 관련 법령을 준수하여 작성되었습니다.
줄기세포·재생의료를 알아보다 보면 병원 소개에서 “첨단재생의료 실시기관 지정”이라는 문구를 자주 보게 됩니다. 그런데 이 지정이 정확히 무엇을 뜻하는지, 지정받은 병원의 시술은 모두 국가가 검증한 재생의료인지는 잘 알려져 있지 않습니다.
이 글은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 첨단재생바이오법)을 기준으로, 실시기관 지정 제도가 무엇이고 어떤 요건을 갖춰야 하는지 정리합니다. 그리고 지정이 의미하는 것과 의미하지 않는 것을 구분해 설명합니다.
핵심 요약
- 첨단재생의료 실시기관(재생의료기관)은 첨단재생의료 임상연구·치료를 안전한 관리 체계에서 할 수 있도록 시설·장비·인력 등을 갖춰 보건복지부 장관의 지정을 받은 의료기관입니다.
- 지정은 “실시할 수 있는 자격”입니다. 실제 첨단재생의료는 기관이 연구·치료계획을 심의위원회에 제출해 승인받은 경우에 한해 실시할 수 있습니다.
- 정부는 지정 사실을 내세워 첨단재생의료와 무관한 시술을 검증된 재생의료처럼 홍보하는 것을 거짓·과대 광고로 보고 관리를 강화하고 있습니다.
목차
- 첨단재생의료란 무엇인가
- 실시기관 지정 제도의 구조
- 지정 요건 ㅡ 무엇을 갖춰야 하나
- 세포처리시설 허가와는 무엇이 다른가
- 지정이 의미하는 것과 의미하지 않는 것
- 2025~2026년 제도 변화
- 병원 정보를 볼 때 확인할 것
- 자주 묻는 질문
1. 첨단재생의료란 무엇인가
첨단재생의료는 사람의 신체 구조·기능을 재생·회복하거나 질병을 치료하기 위해 인체 세포 등을 이용하는 의료를 말합니다. 시행령은 치료 방법에 따라 이를 네 가지로 나눕니다.
| 범주 | 개념 |
|---|---|
| 세포치료 | 사람이나 동물의 세포를 이용하는 치료 |
| 유전자치료 | 유전물질을 이용하거나 유전자를 변형하는 치료 |
| 조직공학치료 | 세포·조직과 지지체 등을 결합해 조직을 재생하는 치료 |
| 융복합치료 | 위 방식들을 의료기기 등과 결합한 치료 |
다만 세포를 이용하는 모든 의료행위가 첨단재생의료에 해당하는 것은 아닙니다. 법 시행 당시 식품의약품안전처는 의사가 수술·처치 과정에서 안전성 문제가 없는 최소한의 조작만 하는 경우는 의료행위로 보아 제외된다고 설명했습니다. 어떤 시술이 첨단재생의료에 해당하는지는 세포의 처리 방식과 사용 목적에 따라 법령에 따라 판단됩니다.
2. 실시기관 지정 제도의 구조
첨단재생바이오법 제10조에 따라 첨단재생의료를 실시하려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 시설·장비·인력 등을 갖춰 보건복지부 장관의 지정을 받아야 합니다. 지정 후에도 인력은 정기적으로 정해진 교육을 이수해야 하고, 대통령령으로 정한 제공 기준을 지켜야 합니다.
전체 흐름은 다음과 같은 단계로 이뤄집니다.
| 단계 | 주체 | 내용 |
|---|---|---|
| ① 실시기관 지정 | 보건복지부 | 시설·장비·인력·표준작업지침서 심사, 서류 검증과 현장 실사 |
| ② 연구·치료계획 제출 | 지정된 재생의료기관 | 구체적인 첨단재생의료 임상연구 또는 치료계획 작성·제출 |
| ③ 심의·승인 | 심의위원회 (위험도에 따라 식약처 승인 포함) | 안전성·타당성 심의 후 승인 여부 결정 |
| ④ 실시·보고 | 재생의료기관 | 승인된 계획대로 실시, 이상반응 보고, 장기 추적 등 |
즉 ①번 지정은 출발선이고, 실제 첨단재생의료는 ②~③번을 거쳐 승인된 계획에 한해 이뤄집니다.
3. 지정 요건 — 무엇을 갖춰야 하나
지정 요건은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조와 별표1 등에 규정되어 있습니다. 핵심은 다음 네 축입니다.
| 요건 | 내용 |
|---|---|
| 시설 | 첨단재생의료 실시와 인체세포 등의 관리에 필요한 공간과 환경 |
| 장비 | 세포 보관·관리, 기록 관리 등에 필요한 장비 |
| 필수 인력 | 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자. 보건복지부 장관이 정하는 교육 이수 필요 |
| 표준작업지침서(SOP) | 세포 취급, 이상반응 대응, 기록 관리 등 업무 절차를 문서화 |
심사는 서류 검증과 현장 실사로 이뤄집니다. 일정 기한 안에 기준을 충족하는 조건으로 지정하는 조건부 지정도 있습니다.
처음에는 주로 대형 병원이 지정됐지만, 2023년부터는 의원급 의료기관도 지정을 신청할 수 있도록 공모가 확대됐습니다. 이때도 시설·장비·인력 심사 기준은 상급종합병원·종합병원·병원급과 같게 적용됩니다. 지정기관은 계속 늘어 2026년 6월 기준 223개소에 이르렀습니다.
4. 세포처리시설 허가와는 무엇이 다른가
재생의료 관련 병원 정보에는 “세포처리시설 허가”도 자주 함께 등장합니다. 두 제도는 담당 기관도, 목적도 다릅니다.
| 구분 | 첨단재생의료 실시기관 지정 | 첨단재생의료 세포처리시설 허가 |
|---|---|---|
| 근거 | 첨단재생바이오법 제10조 | 첨단재생바이오법 제15조 |
| 담당 | 보건복지부 | 식품의약품안전처 |
| 대상 업무 | 첨단재생의료 임상연구·치료의 실시 | 인체세포 등의 채취·검사·처리·보관 및 재생의료기관 공급 |
| 심사 초점 | 연구·치료를 안전하게 수행할 체계 | 세포의 품질과 안전을 관리할 시설·장비·인력 |
| 사후 관리 | 교육 이수, 제공 기준 준수 (3년 주기 갱신제 도입 추진 중) | 허가증 3년 주기 갱신 |
원칙적으로 재생의료기관은 첨단재생의료를 실시할 때 세포처리시설에서 공급받은 인체세포 등을 사용합니다. 위험도가 낮은 연구·치료 등 일부 경우에는 예외가 인정됩니다.
5. 지정이 의미하는 것과 의미하지 않는 것
이 부분이 이 글에서 가장 중요합니다.
| 지정이 의미하는 것 | 지정이 의미하지 않는 것 |
|---|---|
| 법령이 정한 시설·장비·인력·SOP 기준을 심사받아 충족했다 | 그 기관에서 시행하는 모든 시술이 첨단재생의료다 |
| 첨단재생의료 연구·치료계획을 심의위원회에 제출할 수 있다 | 특정 시술의 효과나 안전성을 국가가 검증·보증했다 |
| 필수 인력이 정해진 교육을 이수하고 관리 의무를 진다 | 승인받지 않은 계획도 자유롭게 실시할 수 있다 |
정부가 이 구분을 강조하는 데에는 이유가 있습니다. 보건복지부는 2025년 7~11월 온라인 모니터링에서 재생의료 관련 거짓·과대 광고 246건을 적발했고, 이 가운데 96%(236건)가 지정된 재생의료기관 54곳의 광고였다고 밝혔습니다. 대표 유형은 지정 사실을 내세워 첨단재생의료와 무관한 시술을 안전성이 검증된 재생의료처럼 홍보하는 경우입니다.
거짓·과대 광고는 의료법 위반으로 시정명령, 경고, 업무정지 등의 행정처분 대상이 될 수 있습니다. 정부는 2027년 3월까지 첨단재생의료 광고 가이드라인을 마련할 계획입니다.
6. 2025~2026년 제도 변화
| 시기 | 내용 | 상태 |
|---|---|---|
| 2020년 8월 | 첨단재생바이오법 시행, 재생의료기관 지정·세포처리시설 허가 제도 도입 | 시행 |
| 2023년 | 지정 공모 대상을 의원급 의료기관까지 확대 | 시행 |
| 2025년 2월 21일 | 임상연구만 가능하던 체계에 첨단재생의료 치료 도입. 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀·난치질환 환자가 대상. 위험도 구분 및 심의 체계 정비 | 시행 |
| 2026년 7월 발표 | 지정 후 1년 이내 연구·치료계획 제출 의무화(미제출 시 지정 취소 근거 마련), 3년 주기 지정갱신제 도입, 광고 모니터링 정례화 | 법 개정 추진 중 |
특히 2026년 7월 정부가 발표한 사후관리 강화 방안은 지정 이후의 실제 연구·치료 참여 실적을 재지정 판단에 반영하겠다는 방향입니다. 지정이 ‘간판’이 아니라 ‘책임’이 되도록 제도를 바꾸겠다는 취지입니다.
SC301의원의 지정·허가 현황
SC301의원은 보건복지부 첨단재생의료 실시기관 지정(재생-1-0049호)과 식품의약품안전처 세포처리시설 허가(제139호)를 받은 의료기관입니다.
이 글에서 설명한 것처럼, 위 지정·허가는 법령이 정한 시설·장비·인력 기준을 갖췄다는 의미입니다. SC301의원에서 시행하는 개별 시술이 첨단재생의료로 승인되었다거나 그 효과·안전성이 국가로부터 보증되었다는 의미는 아닙니다. 개별 시술의 성격과 근거는 상담에서 따로 확인하시기 바랍니다.
7. 병원 정보를 볼 때 확인할 것
- ☐ 지정 번호가 함께 공개되어 있는가 (보건복지부 지정 목록에서 확인 가능)
- ☐ “지정”과 “허가”를 구분해서 설명하는가 (복지부 지정 vs 식약처 허가)
- ☐ 내가 받으려는 시술이 승인된 첨단재생의료 연구·치료인지, 일반 의료행위인지 설명을 들었는가
- ☐ 승인된 연구·치료라면 승인 번호, 대상 질환, 연구 단계를 확인할 수 있는가
- ☐ 지정 사실을 “효과 보장”이나 “국가 검증” 같은 표현과 연결해 홍보하지는 않는가
- ☐ 효과뿐 아니라 한계와 부작용 가능성을 함께 설명하는가
8. 자주 묻는 질문
첨단재생의료 실시기관으로 지정된 병원은 어떤 시술이든 재생의료로 할 수 있나요?
아닙니다. 지정은 첨단재생의료를 실시할 수 있는 자격이며, 실제 첨단재생의료는 기관이 연구·치료계획을 제출해 심의위원회의 승인을 받은 경우에 한해 실시할 수 있습니다. 지정 병원에서 하는 모든 시술이 첨단재생의료인 것은 아닙니다.
지정을 받았다는 것은 그 병원 시술의 효과를 국가가 인정했다는 뜻인가요?
아닙니다. 지정은 시설·장비·인력·표준작업지침서 등 실시 체계가 기준을 충족했다는 의미입니다. 개별 시술의 효과나 안전성을 보증하는 제도가 아니며, 정부는 지정 사실을 이렇게 홍보하는 것을 거짓·과대 광고로 보고 있습니다.
세포처리시설 허가와 재생의료기관 지정은 같은 건가요?
다릅니다. 재생의료기관 지정은 보건복지부가 첨단재생의료의 ‘실시’에 대해 하는 것이고, 세포처리시설 허가는 식품의약품안전처가 인체세포 등의 채취·처리·보관·공급에 대해 하는 것입니다. 근거 조문과 심사 기준도 서로 다릅니다.
의원급 병원도 지정받을 수 있나요?
가능합니다. 2023년부터 의원급 의료기관도 지정을 신청할 수 있게 확대됐고, 시설·장비·인력 심사 기준은 병원급 이상과 같게 적용됩니다.
첨단재생의료 치료는 누구나 받을 수 있나요?
2025년 2월 개정법 시행으로 임상연구 외에 ‘치료’의 길이 열렸지만, 대상은 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀·난치질환 등을 가진 환자로 제한됩니다. 또한 승인된 치료계획에 따라서만 실시할 수 있습니다.
마치며
첨단재생의료 실시기관 지정은 재생의료를 안전한 체계 안에서 하기 위한 최소한의 기준을 갖췄다는 표시입니다. 그 자체로 의미 있는 기준이지만, 개별 시술의 효과를 보증하는 표시는 아닙니다.
병원 정보를 볼 때는 지정 사실과 함께 “내가 받을 시술이 승인된 첨단재생의료인지, 그 근거는 무엇인지”를 물어보는 것이 가장 정확한 확인 방법입니다.
근거 자료
- 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령·시행규칙. 국가법령정보센터. law.go.kr
- 법무법인(유) 세종(Shin & Kim). 「첨단재생바이오법 및 하위법령 개정 시행(2025. 2. 21.)」 뉴스레터. shinkim.com
- 뉴시스. 「재생의료기관, 1년 내 연구 제출 의무…거짓·과대광고 관리 강화」. 2026. 7. 21. (보건복지부 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회 발표 내용) newsis.com
- 메디게이트뉴스. 「이에이치엘셀의원, 첨단재생의료실시기관 의원급 첫 지정」. 2023. 8. 31. (지정 요건·필수 인력·조건부 지정) medigatenews.com
- 데일리팜. 「의원급 의료기관도 첨단재생 의약품으로 임상 가능」. (2023년 지정 공모 확대) dailypharm.com
- 메디게이트뉴스. 「첨단재생의료바이오법 시행하면? 폐지방 활용 제품도 안전관리 필요」. 2020. 5. 29. (최소조작 의료행위 제외에 대한 식약처 설명) medigatenews.com
- 데일리팜. 「첨단재생바이오 허가증 갱신 세부 절차·기준 마련」. 2023. 8. 14. (세포처리시설 허가 3년 갱신) dailypharm.com
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본 콘텐츠는 첨단재생의료 실시기관 지정 제도를 소개하는 정보 제공 목적으로 작성되었으며, 특정 시술의 효과를 보장하거나 의료적·법률적 조언을 제공하는 것이 아닙니다. 제도 내용은 2026년 10월 기준 공개 자료를 바탕으로 정리했으며, 법령 개정에 따라 달라질 수 있습니다. 시술 여부와 방법은 반드시 전문의 상담을 통해 확인하시기 바랍니다.
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